コンサルタント

ケン・ブロック
代表取締役兼創業者

経歴:
物理学士取得。薬事、品質システム、研究開発、製品・工程改良、医療機器製造、バリデーション、試験・レーザーなどにおける専門的な経験は20年以上に及ぶ。

資格:
ケン L. ブロックは薬事専門家協会(RAPS)より薬事専門家(米国)の資格(RAC)を取得。RAC(米国)は、FDAと医療機器、医薬品、生物製剤分野での関連する米国の規制、政策、ガイドラインについての包括的な知識を問う専門試験により取得する。RACの称号は、戦略的計画立案、設計及び開発、市販前・規制の審査、製造品質システム、マーケティング、市販後の業務、およびFDAとの仲介を含むFDA製品および問題に対応する規制専門家として卓越していることの証である。

ダイアン・ラサフォード
申請マネージャー

弊社の申請に関連する全ての作業の監督責任者。市販前申請、その他のFDA申請を問わず、FDAへの申請において成功裏の結果を得られるよう尽力している。

熟練エンジニアとして医療機器業界の製品開発分野に参入、最終的に薬事の分野へ移行。この経験が市販認可取得支援の成功に役立っている。申請関連作業に加えて、規制戦略の開発;米国および日本でのセミナーのプレゼンテーション;品質システム文書の開発と改善;製品試験とバリデーション;クライアントから依頼された様々なトピックに関する調査報告ついても支援している。

テキサス大学アーリントン校にて機械工学の理学士号を、北テキサス大学にて物質工学の理学修士号を取得。ケン・ブロック コンサルティング入社以前は、単回使用、使い捨て、(安全廃棄用)シャープス機器の医療機器製造業者において製品開発の管理職として10年を過ごす。設計管理および品質システム規制での経験に加え、滅菌および包装に関する経歴も持つ。

ラサフォードは、目まぐるしく変化する医療機器業界の最新知識を取り入れ続けるためににセミナーやカンファレンスに参加し、薬事専門家協会 (RAPS)、 米国品質協会 (ASQ)、米国材料試験協会 (ASTM)、電気電子技術者協会(IEEE)、医療器具開発協会 (AAMI)、プラスチック技術者協会 (SPE) および 米国機械学会(ASME)を含む数々の専門機関の会員資格を維持している。

ポール・スエイン
シニアコンサルタント

24年にわたる品質システムについての経験の中で、ポール・スエインは、米国、カナダ、日本、中国において、多数の顧客及び供給業者/ベンダーに対し、主に21 CFR パート 820、ISO 13485 および ISO 9001についてのシステム及び工程の綿密な評価を計画・実行・報告している。また、多様なFDA査察事前評価及び21 CFR パート 820/ISO 13485 ギャップ分析を計画・実行・報告、多くの品質システム評価(FDA、ISO 13485、及びISO 9001)の計画・実行・報告もしている。

多数の顧客に対しFDA・ヘルスカナダ・ISO 13485の品質システム文書/要素の作成・修正・改善、FDA Form 483・警告書・無題レターへの回答及び救済についての助言、警告書救済後のFDA再査察に向けての施設準備、FDA及び品質システム規制に関連する多数の教育訓練セミナーの設計・実施なども行っている。

1991年に品質システムの分野で働き始め、クラスⅡ(埋め込み型)医療機器企業などで様々な品質管理の職位を歴任。2004年にコンサルティングを開始し、2009年に弊社入社。米国と日本で教育を受けたスエインは、日本国内の日系医療機器メーカーにおいて10か月間品質システム管理者として勤務。英語を母国語とし、日本語会話力の実務的知識を有する。またスエインは薬事規制専門家(RAC)の資格を保有する。

平瀬勤子
FDA 規制コンサルタント

日本出身者で、日本語、英語ともに堪能である平瀬勤子は、2007年弊社入社。以来、FDA査察の支援、品質システムの改善、ギャップ分析、品質監査、および教育訓練とセミナーなど、各種コンサルティング業務に携わる。また薬事規制に関わる中で、通訳および翻訳技能を磨き、監査、FDA査察、交渉などで通訳を務めている。弊社のダラス本社以外の拠点では、FDAの警告書またはForm 483への回答書作成、品質システム手順の審査、ならびに電話会議における通訳および仲介などを含む作業を行っている。弊社の代表として多くの国際イベントに参加してきた。MEDTEC 2012、福島の次世代イノベーションおよび福島医療関連産業集積プロジェクト2014などのカンファレンスのゲストスピーカーとして招待されている。

薬事規制専門家の資格(RAC)を有する。

土肥亜希子
FDA規制/研究スペシャリスト

10年以上にわたり生物医学と神経科学の研究を経験した後、土肥博士はFDA規制と研究のスペシャリストとしてKBCに加わりました。彼女は現在510(k)申請の準備や設計管理と設計履歴ファイル(DHF) にまつわる作業を請け負っています。彼女は科学的な思考力と生物化学の専門知識を応用した様々な視点からソリューションを生み出します。

日本出身の土肥博士は日本語と英語のバイリンガル。北テキサス大学で生物学を専攻、化学を副専攻。その後北テキサス大学ヘルスサイエンスセンターで薬学と神経科学を重視した生物医学において博士号を取得。ステロイド・ホルモンによるギャバ・システムの制御と脳神経保護、そして圧反射においての肥満による神経調節性が彼女の研究のフォーカスでした。

レーシー・ハーバー
バリデーションスペシャリスト

弊社のバリデーション・スペシャリストとして、レーシー・ハーバーは自身の10年にわたる科学分野での学究的環境と業界での経験を活かし、ロバストなリスクに基づいたソフトウェアおよびバリデーションについての手順を開発している。多数のクライアントが目標とする社内バリデーション・スペシャリストの育成を支援している。いかにバリデーションにアプローチするかについて、ならびに適用可能なあらゆる支援の問題について、クライアントチームに対する教育訓練に尽力している。ハーバーは現行GDP・校正・据付け・その他の分野についてクライアントに合わせたセミナー、ワークショップ、一対一の教育訓練を実施している。テキサス大学パーミアン・ベイシン校(UTPB)より生物理学士号、および(分子生物学を中心とする)生物理学修士号を取得。ハーバーの試験的設計・キャリブレーション・計装についての経歴は、UTPBとテキサス大学サウスウェスタン校における数年間の学術研究により培われた。また、日本の言語と文化に興味があり、日本滞在中に日本語を勉強し、日常会話程度の日本語を読み・書き・話すことができる。日本での在職中には日本人学生に英語も教えていた。弊社入社前には継続的にバリデーション及び規制の経験を積み、複雑性の高い、高スループットでCAP/CLIA認証されている研究室で開発された試験(LDT)の研究所に勤務していた。

ハーバーは、常に最新のバリデーション技術とFDAのバリデーション問題を把握するために、教育セミナーに出席し、関連刊行物を読み、FDAリリースを研究している。

ブレンダン・フレイン
ソフトウェアスペシャリスト

フレインのコンサルティングの焦点は、ソフトウェア文書にある。フレインのソフトウェアバリデーションにおける経験は、FDA申請及び品質システムの遵守を支えるための試験計画の作成・実施、並び文書化に活用されている。成功を収めている多数の510(k)申請において、ソフトウェア設計、要求事項、バリデーション及びリスク関連文書を監督してきた。日本語と英語が堪能であるフレインは、15年のプロの翻訳経験があり、弊社の日本のクライアントとの作業における際立った強みとなっている。

フレインは、テキサス大学ダラス校にてITシステム及び戦略に重点を置き、経営学修士号を取得。またプロおよびボランティアとして合計3年間のESL(第二言語としての英語)教室の講師の経験を持つ。