品質システム

品質システム要求事項

包括的な品質管理システムは、医療機器の設計、製造、組み立て、委託滅菌、据付け、再ラベリング、再製造、再包装、仕様開発、一次流通に関わる全ての米国企業に対して要求されます。そして、医療機器企業に対する連邦規制の品質システム要求事項は、21 CFR パート 820 品質システム(QSR)に定義されています。FDAは、全医療機器企業のQSR遵守について定期的な査察を行う責任を有します。

これとは別に、国際化標準機構 (ISO) は医療機器企業に対する品質マネジメントシステム規格を開発し、ISO 13485に文書化しました。この国際規格は、米国内のみで販売を行う米国の医療機器企業にとっては任意の規格です。しかしながら多くの場合、カナダ、ヨーロッパ、オーストラリアを含め、国際的に流通される医療機器にはISO 13485の遵守が要求されます。ISO規格への遵守は独立した認証機関によって与えられ、その認証は医療機器にCEマークを表示する前に得なくてはなりません。

ご提供する品質システムサービス例 +

  • 品質システムギャップ分析/監査
  • QSR/ISOに適合する品質システムの確立及び評価
  • FDA/ISO要求事項を含むための品質システムの修正
  • 品質マニュアル・方針・手順の作成
  • 作業手順及び工程フロー図の開発
  • 医療機器報告手順の確立
  • 適切な設計・変更・文書管理の保証
  • 機器原簿及び機器履歴記録
  • 設計履歴ファイル
  • 苦情の処理及び調査
  • 是正と予防の処置(CAPA)に関する手順
  • 紙及びソフトウェアによる品質システム
  • 品質目的及びマネジメントレビュー
  • 品質システムに関する教育訓練
  • 米国及び国際品質監査(供給者/滅菌業者/製造業者)