規制戦略

企業は医療機器設計にあたり、規制戦略の開発も行うべきでしょう。設計工程の早い段階で戦略をたてることができれば、その戦略を実行するために必要となる書類を機器の開発中に作成していくことができます。こうすることにより企業は、設計とその後の前進への準備を同時に完了することができるのです。

規制戦略は幅広い活動を網羅しており、規制要求事項に関する活動、公正な商慣行に関する活動、そして規制要求事項及び公正な商慣行の両方に関連する活動があります。規制戦略は以下の段階に細分類できます:事前活動、市販前、製品の発売、準備、市販後。以下は、私たちが各段階で提供しているサービスの例です。

事前活動 +

  • 規制調査
  • 許容可能な医療機器の主張
  • 適用するFDA規制
  • 品質システムの審査
  • QMSギャップ監査
  • FDA戦略の開発
  • ビジネス規制戦略の開発
  • 出資者との連絡窓口及び連絡作業

市販前 +

  • 展示会の戦略とラベリング
  • 治験用機器免除(IDE)

準備 +

  • 包装と材料
  • 検査とバリデーション
  • 510(k) 申請
  • 品質システムの確立/改善
  • スタッフの教育訓練及びメンタリング

製品の発売 +

  • 510(k) 認可
  • FDA施設登録
  • 機器リスティング
  • ラベル及び輸入問題

市販後 +

  • FDA査察
  • 機器及びラベリングの変更
  • サービス及び修理
  • リコール及びアップグレード
  • FDAの問題の解決