サービス - 概要

「レギュラトリーアフェアーズ」とは、医療機器企業が確実な法遵守を実現していくために必要となる活動を包括的に指した言葉です。つまり、機器を合法的に市販するための構造を確立、維持していく活動、それがレギュラトリーアフェアーズです。ケン・ブロック コンサルティングは、医療機器及び医療機器企業に関するレギュラトリーアフェアーズのプロフェッショナルチームです。

規制要求事項

成功を収めている医療機器企業は、規制要求事項について包括的な理解を有しています。米国食品医薬品局(FDA)の規制では、具体的な文書化、記録管理、申請、及び割り当てを要求しています。

ケン・ブロック コンサルティングは要求事項に関する詳細知識と遵守メカニズムの両面において、FDA規制遵守の高い専門性を備えています。 また、査察中や申請の審査、会議の場ではFDA職員と直接交渉も行います。

私たちがお届する規制サービス

ケン・ブロック コンサルティングは、FDA規制にまだ馴染みのない企業、薬事部を立ち上げたが追加支援を必要としている医療機器企業や開発者、こういった方々のニーズに対応すべく、様々なサービスを提供しております。

以下は、これまでに弊社がお客様に提供してきたサービスです。カテゴリー別となっておりますが、サービスによっては複数のカテゴリーに該当する場合もございます。お求めのサービスが具体的に本ウエブサイトでご確認いただけない場合は、直接 info@kenblockconsulting.comまでご連絡ください。

規制遵守 +

  • FDAコンプライアンス対策
  • FDA連絡窓口(法令遵守・小規模企業・現地事務所など)
  • 施設登録(初期・新規・修正・年次)
  • 機器の分類及び製品のリスティング
  • 外国製造業者のためのFDA公式通信員業務
  • 国際的な輸出入の問題
  • 諸外国政府への証明書
  • FDA訪問及び調査の対策
  • 外国医療機器企業の米国代理人
  • QMSギャップ監査・模擬FDA査察
  • 包括的な出張教育訓練

規制戦略及び申請 +

  • 市販前認可510(k)申請
  • 製品申請前の話し合い/会議
  • 機器分類
  • 510(k)免除及び特別管理要求事項
  • FDA生体適合性要求事項
  • 欧州技術ファイル
  • FDA初期製品報告(レーザー機器)
  • レーザー試験と分類(FDA+IEC60825-1+AS/NZ2211)

FDAとのやりとり+

  • FDA訪問及び調査の対策     
  • FDA察所見(Form 483)に対する 回答と活動
  • FDA告書に対する回答と活動
  • FDA業会議及びその他 公開会議

マーケティング及びラベリング+

  • CEマーキング
  • ラベリング仕様と審査
  • マーケティング資料の審査(ウェブサイト、 宣伝物、プレスリリースなど)