教育訓練

良い変化をもたらすために、ある変更を組織的規模で実施する、それは決して容易ではありません。いかにして成功裏にそれを達成するか、その重要な一歩が教育です。経営陣からライン作業員までといった全ての方々に教育を行う、これはいかなる組織にとっても重要なのです。お客様が品質管理及び規制遵守に関する全ての問題に対応できるよう、弊社のコンサルタントは世界中で支援を行っております。教育を必要とするお客様の目的は様々です。規制及び品質問題の最新情報を得るため、大きなプロジェクトの一環として、あるいは単独の教育活動として、など。私たちはお客様の目的に応じて教育訓練やセミナーを展開いたします。お客様は上市を目指して複雑になり得る規制経路を歩もうとしている小さなスタートアップ企業ですか? それとも、品質システムの改善又は取扱製品の多様化を望む多国籍企業でしょうか? ケン・ブロック コンサルティングはその専門家及びノウハウをもってお客様独自のニーズにお応えします。

弊社が提供したことのある教育訓練のトピック +

  • データ分析
  • 基礎的な510(k)セミナー
  • 苦情処理
  • 是正と予防の処置(CAPA)
  • いつFDAに510(k)申請を提出するかの判定
  • 文書及び変更の管理
  • FDA 21 CFR 820
  • FDA「ホットトピックス」
  • FDA 査察:準備、マネジメント、回答
  • FDA 申請
  • FDA アップデート
  • 未承認機器を用いた米国での臨床データの収集
  • 適正記録作成業務(GDP)
  • 米国における医療機器製品の市販の仕方
  • 内部監査
  • 治験用医療機器に対する適用免除(IDE)
  • ISO 13485
  • ISO 9001
  • マネジメントレビュー
  • 医療機器報告(MDR)
  • 新しいFDAのルール
  • 不適合(NC)処理
  • 公式通信員の任務及び責任
  • プロセスモニタリング
  • プロセスバリデーション(上級編)
  • プロセスバリデーション(基礎編)
  • 品質保証協定書
  • 品質システム規制(上級編)
  • 品質システム規制(入門編)
  • 記録管理
  • 510(k)申請の中でFDAに提出されるリスクの情報
  • リスクマネジメント
  • サンプリング戦略
  • ソフトウェアトピックス(IEC 62304 & FDA)
  • ソフトウェアバリデーション(上級編)
  • ソフトウェアバリデーション(基礎編)
  • 滅菌
  • 供給業者パートナーシップ/管理
  • 米国代理人の任務及び責任