バリデーション

バリデーション要求事項

バリデーションとは、機器、設計、工程、製造、或いは品質ソフトウェアが、全ての段階において望んだレベルの遵守が維持されていることを示す証拠を文書で確立する工程です。バリデーションは、具体的な使用目的に対して特定の要求事項が一貫して満たされていることを確実にします。

FDAは、完成医療機器のバリデーションに加え、生産・品質システムの一部として使用されるソフトウェア、並びにその後の検査や試験では十分に検証することができない工程についてもバリデーションを義務付けています。FDAとISOの両方において医療機器の安全性と有効性を証明する鍵、それがバリデーションです。

要求事項を満たすには

ケン・ブロック コンサルティングは、多様なバリデーション文書の作成/審査について豊富な経験及び専門知識を有しています。バリデーションマスタープランからバリデーションプロトコルまでお任せ下さい。これらはあらゆる種類の医療機器開発者が用いる文書です。高いスキルを持つ弊社のコンサルタントは、リスクに基づいたアプローチを使用しながらお客様と密接に連携し、該当するバリデーション関連のサービスを提供してまいります。規制の理解、それは規制遵守のための基本的な要素です。私たちは、教室でのセミナーから、一対一の出張ワークショップ、継続的なメンタリングとコンサルティングまで、お客様それぞれのニーズに合わせたバリデーションの教育訓練をご提供いたします。