コンサルタント

ケン・ブロック
代表取締役兼創業者

経歴:

物理学士取得。薬事、品質システム、研究開発、製品・工程改良、医療機器製造、バリデーション、試験・レーザーなどにおける専門的な経験は20年以上に及ぶ。

資格:
ケン L. ブロックは薬事専門家協会(RAPS)より薬事専門家(米国)の資格(RAC)を取得。RAC(米国)は、FDAと医療機器、医薬品、生物製剤分野での関連する米国の規制、政策、ガイドラインについての包括的な知識を問う専門試験により取得する。RACの称号は、戦略的計画立案、設計及び開発、市販前・規制の審査、製造品質システム、マーケティング、市販後の業務、およびFDAとの仲介を含むFDA製品および問題に対応する規制専門家として卓越していることの証である。

ダレン・ヘンダーソン
ディレクター 品質システム・事業開発

ダレン・ヘンダーソンは、業務・マーケティング、顧客関係、品質システム関連作業を総括的に監督し、弊社顧客に最上級のサービスを提供できるよう尽力している。

規制・品質・医療機器において25年以上の経験を持ち、内部監査、ギャップ分析、現場改修、FDAリコール、品質システム開発、並びにヘルスカナダ申請・リコールなど様々な分野で支援を行っている。

ヘンダーソンは、テキサスA&Mコマース校にて経営学士号を取得し、米国品質協会(ASQ)の主任監査員の資格及び薬事専門家協会(RAPS)の薬事規制専門家の資格(RAC)を有する。

ダイアン・ラサフォード
ディレクター 規制業務・開発

弊社の申請に関連する全ての作業の監督責任者。市販前申請、その他のFDA申請を問わず、FDAへの申請において成功裏の結果を得られるよう尽力している。

熟練エンジニアとして医療機器業界の製品開発分野に参入、最終的に薬事の分野へ移行。この経験が市販認可取得支援の成功に役立っている。申請関連作業に加えて、規制戦略の開発; 米国および日本でのセミナーのプレゼンテーション; 品質システム文書の開発と改善; 製品試験とバリデーション; クライアントから依頼された様々なトピックに関する調査報告ついても支援している。

テキサス大学アーリントン校にて機械工学の理学士号を、北テキサス大学にて物質工学の理学修士号を取得。ケン・ブロック コンサルティング入社以前は、単回使用、使い捨て、(安全廃棄用)シャープス機器の医療機器製造業者において製品開発の管理職として10年を過ごす。設計管理および品質システム規制での経験に加え、滅菌および包装に関する経歴も持つ。

ラサフォードは、目まぐるしく変化する医療機器業界の最新知識を取り入れ続けるためににセミナーやカンファレンスに参加し、薬事専門家協会 (RAPS)、 米国品質協会 (ASQ)、米国材料試験協会 (ASTM)、電気電子技術者協会(IEEE)、医療器具開発協会 (AAMI)、プラスチック技術者協会 (SPE) および 米国機械学会(ASME)を含む数々の専門機関の会員資格を維持している。

平瀬勤子
薬事規制スペシャリスト

薬事規制専門家の資格(RAC)を有し、2007年の入社以来、FDA査察の支援、ISO 13485監査の支援、品質システムの改善、様々な医療機器要求事項に対するギャップの分析、品質監査、教育訓練、出張セミナーなど、各種コンサルティング業務に携わる。医療機器企業の現場に赴き、FDA警告書、Form 483、有害事象報告、リコール、その他に対して現場の状況に応じた支援を行っている。FDA査察、MDSAP監査に対応できる設計管理、生産と工程の管理、不適合品の管理、是正・予防処置、サプライヤー管理、文書管理を含む品質システムの構築、 FDA模擬査察、MDSAP模擬監査 を様々なレベルで支援している。弊社の代表として多くの国際イベントに参加してきた。MEDTEC 2012、福島の次世代イノベーションおよび福島医療関連産業集積プロジェクト2014、MEDTEC JAPAN 2018などのカンファレンスのゲストスピーカーとして招待されている。また薬事規制に関わる中で、通訳および翻訳技能を磨き、監査、査察、交渉などで通訳も務めている。千葉大学人文学部にて学士号取得。日本語を母国語とし、日本語と英語ともに堪能なバイリンガルである。

レーシー・ハーバー
薬事規制スペシャリスト バリデーション

弊社のバリデーション・スペシャリストとして、レーシー・ハーバーは自身の10年にわたる科学分野での学究的環境と業界での経験を活かし、ロバストなリスクに基づいたソフトウェアおよびバリデーションについての手順を開発している。多数のクライアントが目標とする社内バリデーション・スペシャリストの育成を支援している。いかにバリデーションにアプローチするかについて、ならびに適用可能なあらゆる支援の問題について、クライアントチームに対する教育訓練に尽力している。ハーバーは現行GDP・校正・据付け・その他の分野についてクライアントに合わせたセミナー、ワークショップ、一対一の教育訓練を実施している。テキサス大学パーミアン・ベイシン校(UTPB)より生物理学士号、および(分子生物学を中心とする)生物理学修士号を取得。ハーバーの試験的設計・キャリブレーション・計装についての経歴は、UTPBとテキサス大学サウスウェスタン校における数年間の学術研究により培われた。また、日本の言語と文化に興味があり、日本滞在中に日本語を勉強し、日常会話程度の日本語を読み・書き・話すことができる。日本での在職中には日本人学生に英語も教えていた。弊社入社前には継続的にバリデーション及び規制の経験を積み、複雑性の高い、高スループットでCAP/CLIA認証されている研究室で開発された試験(LDT)の研究所に勤務していた。

ハーバーは、常に最新のバリデーション技術とFDAのバリデーション問題を把握するために、教育セミナーに出席し、関連刊行物を読み、FDAリリースを研究している。

土肥亜希子
薬事規制/研究スペシャリスト

10年以上にわたり生物医学と神経科学の研究を経験した後、土肥博士はFDA規制と研究のスペシャリストとしてKBCに入社。彼女は現在5設計履歴ファイル(DHF) およびリコールにまつわる作業を請け負っている。彼女は科学的な思考力と生物化学の専門知識を応用した様々な視点からソリューションを生み出す。

北テキサス大学で生物学を専攻、化学を副専攻。その後北テキサス大学ヘルスサイエンスセンターで薬学と神経科学を重視した生物医学において博士号を取得。ステロイド・ホルモンによるギャバ・システムの制御と脳神経保護、そして圧反射においての肥満による神経調節性が彼女の研究のフォーカスだった。土肥博士は日本語を母国語とする日本語と英語のバイリンガル。

ケイティ・レネソン
薬事規制スペシャリスト

ケイティ・レネソンは、薬事規制スペシャリストとして様々な機器の510(k)申請を成功させることで、多くのクライアントを支援している。また、彼女は8年以上の産業界での経験と、機器バリデーション、ソフトウェアバリデーション、プロセスバリデーション、510(k)申請、ヨーロッパ医療機器規則、体外診断用医療機器規則などの豊富な知識を生かし、複雑な規制コンプライアンス問題を解決している

レネソンは、ミネソタ州のアウグスバーグ大学で生物学を主専攻、心理学を副専攻し学士号を取得。現在はカリフォルニア州立大学にて製造科学品質保証の修士号取得に向け勉学に励んでいる。また規制及び産業界の動向を常に更新するため多くの教育訓練・セミナーに出席しており、MedTec Europe 2018やMedical Technology Ireland 2018のカンファレンスなどのイベントにはゲストスピーカーとして招待されることもある。