よくあるご質問（FAQ）

 

❓　コンサルティングサービスの提供形態について教えてください。
主にオンサイト、およびオフサイトでのサービス提供形態となります。
オンサイトは、直接お客様の施設にお伺いしてコンサルティングサービスを実施する形態を指します。
また、オフサイトはお客様の手順書をお預かりするなどして、コンサルティングサービスを実施する形態を指します。

❓　化粧品や食品についても対応していますか？
申し訳ございませんが、弊社の取扱は医療機器のみとなります。

❓　日本国内の薬事申請には対応していますか？
申し訳ございませんが、日本国内の薬事申請には対応しておりません。

❓　Notified Body（認証機関）を紹介してもらうことはできますか？
認証機関のリストアップをすることはできますが、提携している認証機関等はありませんので特定の認証機関をご紹介することはできかねます。

 

❓　FDA医療機器申請にISO13485認証の提出は求められますか？
求められません。

 

❓　購入したガイダンス文書を使用する上での注意点はありますか？
ご購入いただいたガイダンス文書（日本語版）は、ご購入部署内でご使用ください。
複写や他部署への提供等はお控えください。
なお、FDAはガイダンス文書を更新することがあります。
翻訳版は翻訳時の最新版FDAガイダンス文書の訳となっているため、FDAがガイダンス文書を更新した場合には、翻訳版と内容が異なっている場合もあります。そのため、FDAガイダンスの最新版が発行されていないかを確認するようにしてください。最新版はFDAのウェブサイトで確認できます。

❓　販売されているガイダンス文書以外で日本語訳をお願いすることはできますか？
ご希望のガイダンス文書についての日本語訳もお受けしております（有償での対応となります）。
お問合せフォームよりご相談ください。

 

❓　FDA模擬査察とギャップ分析（ギャップ監査）との違いは何ですか？
FDA模擬査察は、実際のFDA査察を想定して実施します。そのため、査察官役のコンサルタントは英語で対応します。また、原則として4つのサブシステムに焦点を当てながら品質システムをみていきます。FDA模擬査察を受ける側の企業には必要であれば通訳をご用意いただき、バックルームもご準備いただきます。
ギャップ分析は日本語で監査を実施しますが、ご希望により英語での対応も可能です。FDA模擬査察とは異なり、基本的にはQSR全項目の確認を行いますが、時間の都合、またはお客様のご要望により一部省略することもあります。

❓　コンサルタントがFDA査察に立ち会うことで、FDAからの指摘を全て回避することができますか？
できません。
FDA査察には事前の準備が必要になります。
FDA査察では過去の品質記録も確認され、また、査察官は従業員の方へ直接質問を行います。そのため、査察の時だけコンサルタントが立ち合いを行っても効果的なサポートを提供することはできません。
FDAから査察通知を受け取った場合はぜひお早目にご相談ください。

 

❓　小規模企業認定申請が認められる確率はどのくらいですか？
基本的には、FDAの条件を満たしているかどうかで判断されるため、条件を満たしていれば申請は認められます。
条件に関しては、こちら（外部サイト）をご参照ください。

 

❓　リコール対応は米国FDAのみでしょうか？
FDAリコール、ヘルスカナダリコールに対応しています。
また、欧州でのリコールについてもご相談ください。