FDAトピックス

市販前承認申請及び人道的医療機器適用除外モジュールレビューの最終ガイダンスに関するマイナーアップデートがFDAより発行されました。

AI対応デバイスソフトウェア機能に関するドラフトガイダンス文書がFDAより発行されました。

なお、当ガイダンス文書はまだドラフトの状態であり、期間や期限が今後変更される可能性もありますのでご注意ください。

医療目的のパルスオキシメーターに関するドラフトガイダンス文書がFDAより発行されました。

なお、当ガイダンス文書はまだドラフトの状態であり、期間や期限が今後変更される可能性もありますのでご注意ください。

製造業者向け自主的不良報告プログラムに関する最終ガイダンス文書がFDAより発行されました。

医療機器のDe Novo申請用電子申請テンプレートに関する最終ガイダンス文書がFDAより発行されました。

医療機器の事前変更管理計画（PCCP）に関するドラフトガイダンス文書がFDAより発行されました。

事前に定められた変更管理計画 (PCCP) の方針と、機器の承認申請においてPCCPに含めるべき情報に関する推奨事項の提案について記載されています。

医療機器申請のためのフィードバックと会議の要求に関するドラフトガイダンス文書がFDAより発行されました。

サイバー機器および関連システムに対するガイダンス文書の最終版がFDAより発行されました。

サイバー機器の定義を満たす医療機器の市販前申請を行う場合、サイバー機器がサイバーセキュリティ要件を満たす情報の提供についての詳細が記載されています。

医療機器の電磁両立性 (EMC: Electromagnetic Compatibility) に関するガイダンス文書の最終版がFDAより発行されました。

2022/06 医療機器の電磁両立性（外部サイト：英語）

医療機器の電磁両立性を評価するための試験、及びラベリングに含めるべき情報に関してのFDAの推奨事項について記載されています。

公衆衛生緊急事態から通常への移行に関する2つのドラフトガイダンス文書がFDAより発行されました。

新型コロナウイルスによる公衆衛生緊急事態中に施行された方針に該当する機器、緊急使用許可 (Emergency Use Authorization) のもと米国で流通、販売している特定の機器を対象として、緊急事態宣言解除後の取り扱い、及び解除に向けての移行期間について記載されています。

なお、当ガイダンス文書はまだドラフトの状態であり、期間や期限が今後変更される可能性もありますのでご注意ください。

新型コロナウイルス (Covid-19) の公衆衛生上の緊急事態に対し、FDAが新たに発行したガイダンスを以下に紹介します。