FDAトピックス

医療機器申請のためのフィードバックと会議の要求に関するドラフトガイダンス文書がFDAより発行されました。

2024/03      医療機器申請のためのフィードバックと会議:Q-サブミッションプログラム(外部サイト:英語)


サイバー機器および関連システムに対するガイダンス文書の最終版がFDAより発行されました。

2023/03       医療機器におけるサイバーセキュリティの確保(外部サイト:英語)

サイバー機器の定義を満たす医療機器の市販前申請を行う場合、サイバー機器がサイバーセキュリティ要件を満たす情報の提供についての詳細が記載されています。


医療機器の電磁両立性 (EMC: Electromagnetic Compatibility) に関するガイダンス文書の最終版がFDAより発行されました。

2022/06       医療機器の電磁両立性(外部サイト:英語)

医療機器の電磁両立性を評価するための試験、及びラベリングに含めるべき情報に関してのFDAの推奨事項について記載されています。


公衆衛生緊急事態から通常への移行に関する2つのドラフトガイダンス文書がFDAより発行されました。

2021/12       コロナウイルス感染症 (COVID-19) の公衆衛生上の緊急事態時に緊急使用許可(EUA)された医療機器の移行計画(外部サイト:英語)
2021/12 
      コロナウイルス感染症 (COVID-19) の公衆衛生上の緊急事態において発行された実施方針に該当する医療機器の移行計画(外部サイト:英語)

新型コロナウイルスによる公衆衛生緊急事態中に施行された方針に該当する機器、緊急使用許可 (Emergency Use Authorization) のもと米国で流通、販売している特定の機器を対象として、緊急事態宣言解除後の取り扱い、及び解除に向けての移行期間について記載されています。


なお、当ガイダンス文書はまだドラフトの状態であり、期間や期限が今後変更される可能性もありますのでご注意ください。


新型コロナウイルス (Covid-19) の公衆衛生上の緊急事態に対し、FDAが新たに発行したガイダンスを以下に紹介します。

2020/03       新型コロナウイルス (Covid-19) 関連のガイダンス文書まとめ(外部サイト:英語)

特に以下の2点に注目しています。
2020/03       新型コロナウイルス (Covid-19) の公衆衛生上の緊急事態に対する人工呼吸器とその付属品及びその他呼吸器に関する実施方針(外部サイト:英語)

2020/03       新型コロナウイルス (Covid-19) の公衆衛生上の緊急事態に対する患者監視に用いる非侵襲性リモート監視機器に関する実施方針(外部サイト:英語)


2024/01/31   品質システム規制を改正する最終規則を発表 (外部サイト:英語)

2022/02/23   医療機器品質システム規制の改正案を発表 (外部サイト:英語)

2020/03/10   新型コロナウイルス (Covid-19) の感染拡大に伴うFDA外国査察の一時停止について (外部サイト:英語)