FDAトピックス

♦ ガイダンス

新型コロナウイルス(Covid-19)の公衆衛生上の緊急事態に対し、FDAが新たに発行したガイダンスを以下に紹介します。

2020/03       新型コロナロナウイルス(Covid-19)関連のガイダンス文書まとめ(外部サイト:英語)

特に以下の2点に注目しています。
2020/03       新型コロナウイルス(Covid-19)の公衆衛生上の緊急事態に対する人工呼吸器とその付属品及びその他呼吸器に関する実施方針(外部サイト:英語)

2020/03       新型コロナウイルス(Covid-19)の公衆衛生上の緊急事態に対する患者監視に用いる非侵襲性リモート監視機器に関する実施方針(外部サイト:英語)


♦ ニュース

2020/03/10   新型コロナウイルス(Covid-19)の感染拡大に伴うFDA外国査察の一時停止について (外部サイト:英語)