FDAガイダンス文書（日本語訳）

ガイダンス文書名 / 内容

1

Content of Premarket Submissions for Device Software Functions
(機器ソフトウェア機能に関する市販前申請の内容)　発行日：2023/06/14

スタンドアローンアプリケーション、ソフトウェアを含むハードウェアベース機器、両方のソフトウェア機器に対する市販前申請に含める文書についてFDAの推奨事項が記載されています。

2

Cyber security for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software
(市販ソフトウェア（OTSソフト）を内蔵したネットワーク医療機器のためのサイバーセキュリティ)　発行日：2005/01/14

市販ソフトウェアを用いた機器、プライベートインターネットやパブリックインターネットなどネットワークと接続可能な機器、ウイルスに対する脆弱性等により、市販ソフトウェアのアップデートが必要となる機器の製造業者に対し、FDAの基本ルールを説明しています。

3

Off –the-Shelf Software Use in Medical Device
(医療機器における市販ソフトウェアの使用について)　発行日：2023/08/11

市販ソフトウェアを機器に使用する場合、市販前申請に含めるべき文書は何か？という医療機器製造業者からの質問に対処するために作成されたガイダンス文書です。

4

General Principles of Software Validation
(ソフトウェア・バリデーションの一般原則）発行日：2002/01/11

医療機器ソフトウェア又は医療機器を設計、開発、製造するために使用されるソフトウェアのバリデーションについてFDAが適切であると考える一般原則が記載されています。

5

21CFR PART820 Quality System Regulation
(21CFR パート820 品質システム規制）

FDA対応基本の1冊。見開きで左に英文、右に日本語訳を配し、常に携帯できるようポケットサイズとなっています。

6

Quality System Regulation Preamble
(品質システム規制前文）

1997年にQSRが発効される前、QSR案に対して送られたパブリックコメントに対するFDAの回答集です。
QSRを理解する上で役立ちます。