月次調査報告サービス

► サービス内容

お客様で製造、または販売されている医療機器、あるいは同等の他社製品(類似他社製品または他社類似製品)について、米国市場での動向(関連規制、ガイダンス、不具合情報、警告書、等)を月次で調査し、ご報告するサービスです。
また、ご希望の場合には該当情報の日本語訳をご提供いたします(別途翻訳料金がかかります)。

► 活用事例

✔ 米国市場への製品展開を考えているが、既に米国市場で販売されている同様の製品についてどのような不具合情報が出されているのか定期的に確認したい。
✔ 定期的に米国市場の規制等について動向を確認したいが、確認業務を行える人員がいない。 等

► 調査内容

調査項目数は全部で8項目、希望する調査項目をお選びください。
調査項目:『FDA規制』
     『MDR』
     『リコール』
     『警告書』
     『輸入警告/制限』
     『新しいFDA審査対象医療機器:510(k), PMA, De Novo』
     『FDAガイダンス』
     『その他(ご希望に応じて)』

► ご契約期間

ご契約は、月次契約と年間契約の2種類をご用意しています。
月次契約、年間契約ともに自動更新となりますが、月次契約に比べて年間契約は割安な料金となっています。

► 報告書サンプル


本サービス内容、お申し込み方法、料金等の詳細につきましては、お問い合わせフォームからお問合せください。  サービス紹介パンフレット(PDF)