参考情報・資料集(入門編)

初めて米国への機器販売をご検討のお客様向けに、FDAへの申請などに必要となる手順や参考になる情報を掲載しています。
情報は順次追加の予定ですのでご活用ください。


• FDA用 組織ID 取得手順(資料番号:G-0001)

FDAに対して施設登録料や510(k)申請手数料の支払いを行うために組織IDの取得が必要になります。
この組織IDをFDAのサイトから取得するための手順を日本語版で用意しています。
ご希望の方は、こちらから資料番号を明記の上でご連絡ください。


• FDA用 eSubmitter 設定手順(資料番号:G-0002)

FDAに提出する各種申請書等の電子データを作成する際にeSbmitterを使用します。
このeSubmitterを使用するための設定手順を日本語版で用意しています。
ご希望の方は、こちらから資料番号を明記の上でご連絡ください。


• FDA用 Traditional 510(k) 申請タイムライン(資料番号:G-0003)

FDAに510(k)の申請を行った場合、申請者、及びFDAで必要となる作業と所要日数(概算)を確認できるフローチャートです。
ご希望の方は、こちらから資料番号を明記の上でご連絡ください。