参考情報・資料集（入門編）

初めて米国への機器販売をご検討のお客様向けに、FDAへの申請などに必要となる手順や参考になる情報・資料を掲載しています。
情報・資料は順次追加の予定ですのでご活用ください。

• FDA用 組織ID 取得手順（資料番号：G-0001）

FDAに対して施設登録料や510(k)申請手数料の支払いを行うために組織IDの取得が必要になります。
この組織IDをFDAのサイトから取得するための手順を日本語版で用意しています。
ご希望の方は、こちらから資料番号を明記の上でご連絡ください。

• FDA用 eSubmitter 設定手順（資料番号：G-0002）

FDAに提出する各種申請書等の電子データを作成する際にeSbmitterを使用します。
このeSubmitterを使用するための設定手順を日本語版で用意しています。
ご希望の方は、こちらから資料番号を明記の上でご連絡ください。

• FDA用 Traditional 510(k) 申請タイムライン（資料番号：G-0003）

FDAに510(k)の申請を行った場合の、申請者側、及びFDAで必要となる作業と所要日数（概算）を確認できるフローチャートです。
ご希望の方は、こちらから資料番号を明記の上でご連絡ください。

• FDA規制を受ける医療機器製品開発の流れ（資料番号：G-0004）

FDA規制を受ける医療機器の開発に関して「調査」から「市販後」までの一連の流れに沿って、各フェーズ毎に何を確認、実施するのかを説明した資料です。
フェーズを「調査」→「決定」→「市販前」→「FDA登録」→「製品上市」→「市販後」と6つに分けて説明しています。
ご希望の方は、こちらから資料番号を明記の上でご連絡ください。