参考情報・資料集(入門編)
初めて米国への機器販売をご検討のお客様向けに、FDAへの申請などに必要となる手順や参考になる情報・資料を掲載しています。
情報・資料は順次追加の予定ですのでご活用ください。
• FDA用 組織ID 取得手順(資料番号:G-0001)
FDAに対して施設登録料や510(k)申請手数料の支払いを行うために組織IDの取得が必要になります。
この組織IDをFDAのサイトから取得するための手順を日本語版で用意しています。
ご希望の方は、こちらから資料番号を明記の上でご連絡ください。
• FDA用 eSubmitter 設定手順(資料番号:G-0002)
FDAに提出する各種申請書等の電子データを作成する際にeSbmitterを使用します。
このeSubmitterを使用するための設定手順を日本語版で用意しています。
ご希望の方は、こちらから資料番号を明記の上でご連絡ください。
• FDA用 Traditional 510(k) 申請タイムライン(資料番号:G-0003)
FDAに510(k)の申請を行った場合の、申請者側、及びFDAで必要となる作業と所要日数(概算)を確認できるフローチャートです。
ご希望の方は、こちらから資料番号を明記の上でご連絡ください。
• FDA規制を受ける医療機器製品開発の流れ(資料番号:G-0004)
FDA規制を受ける医療機器の開発に関して「調査」から「市販後」までの一連の流れに沿って、各フェーズ毎に何を確認、実施するのかを説明した資料です。
フェーズを「調査」→「決定」→「市販前」→「FDA登録」→「製品上市」→「市販後」と6つに分けて説明しています。
ご希望の方は、こちらから資料番号を明記の上でご連絡ください。