コンパニオン診断薬の課題:ひとつの施設でCLIA ’88とFDA規制に従う

コンパニオン診断薬の市場が拡大するにつれ、研究所及び臨床検査ラボにより、臨床的可能性を持つより多くの新しい分析手段が見いだされてきています。CLIA認定ラボ及び製薬パートナーの双方が直面する複雑な規制環境のため、多くの誤解が生じているかもしれません。
このセミナーでは、ひとつの施設のラボが21CFRパート820と42CFRパート493(CLIA ’88)の双方に準拠し認可を受けるための幾つかの方法を説明します。

セミナー内容

  • コンパニオン診断薬の経路 (医療機器 vs. 自家調整試薬)
  • ハイレベルにおけるCLIAラボの規制 と 医療機器及び医薬品規制の違い
  • CLIAのシステムを医療機器及び/又は医薬品のシステムに調和させる方法の提案
  • Q&A

また、多数の参加者をご希望の場合は、出張セミナーも受け付けております。
お問い合わせはseminar@kenblockconsulting.comまで。