FDA ホットトピックス

過去1年間に発行されたFDAガイダンス文書から重要な文書を選択し、その内容を21世紀治療法の観点とともに紹介いたします。
今回取り上げるのは以下のガイダンス文書です。

ガイダンス名 発行日

Refuse to Accept Policy for 510(k)s
510(k)の申請受理拒否ポリシー

2019-02-21

Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification
市販前通知から免除される未分類医療機器の意図

2019-02-08

The Least Burdensome provisions: Concept and Principles
最も負担の少ない条項:概念と原則

2019-02-05

Safety and Performance Based Pathway
安全性及び性能に基づいた方法

2019-02-01

Breakthrough Devices Program
画期的機器プログラム

2018-12-18

UDI Unique Device Identification
一意的機器識別子

2018-11-05

Benefit-Risk Factors to Consider
考慮すべきリスク・ベネフィット要因

2018-09-25

Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions
医療機器市販前申請における自主認知規格の適切な使用

2018-09-14

Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Application - FAQ
医療機器申請をサポートするための臨床データの受け入れ及びよくある質問

2018-02-21


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次回開催日  

開催日:  2018年5月17日(金)
時間:  09:30 ‐ 12:30 

 

 


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