MDSAP (医療機器単一審査プログラム) セミナー

このセミナーでは、米国薬事専門家協会(RAPS)での討議による最新情報もお伝えします!

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)、いわゆる医療機器単一審査プログラムは、参加規制当局により進められている国際イニシアティブで、QMS/GMPの要求事項に対処する複数の規制当局に受け入れられる単一審査を医療機器メーカーに対して行うというプログラムです。

参加国はアメリカ、カナダ、日本、オーストラリア、ブラジルです。

この動きに対応し、今後の方針を定めるために必要な知識の獲得をお手伝いします。

セミナー内容

  • MDSAPの概要 
  • MDSAPの利点及び課題
  • MDSAP監査手法
        - 審査の流れ
        - 採点方法
        - 審査報告書の形式
  • 監査機関の評価と選択
  • 模擬MDSAP監査
  • 今後のMDSAP戦略

 

このセミナーの出張サービスも承っております。KBCセミナー事務局(seminar@kenblockconsulting.com)へ お問い合わせください。