FDAの医療機器の品質システム規制 21 CFR 820では、要求事項としてソフトウェア バリデーションが述べられています。いわゆるコンピューター ソフトウェア バリデーション（CSV）です。これらのバリデーションを必要とするソフトウェアには、機器に搭載されるソフトウェアのみではなく、品質管理システムや製造で使用されるソフトウェアも含まれます。このセミナーでは、これらのソフトウェア バリデーションを、FDAの要求事項に従って適切に実行/文書化するために必要な知識を学ぶことができます。
ワークショップは実際にプロトコルのサンプルを作成するなど実践的に行ないます。
また、今年2017年には、人工知能(AI)/機械学習(ML)に関する初のFDAの警告書が発行され、FDAは他の事例も現在検討中であることを明らかにしています。このセミナーではこれらの動向も含めて提供いたします。
セミナー内容
