2023年を振り返って

- KBC COLUMN -　2023/12/18

12月も残すところ僅かとなり、1年を振り返る時期となりました。

2023年も多くの新しいお客様にお会いすることができ、数多くのプロジェクトに携わらせていただきました。
その中で嬉しかったことをひとつだけ挙げるとすれば、トラディショナル510(k)申請を60日という短期間で取得できた件を挙げずにはいられません。

こちらのお客様は過去に510(k)を申請したことはなく、FDAに関することは全てが初めて、というお客様でした。
思い返せば、申請書を纏めあげるまでには様々な紆余曲折、混乱もありました。

しかし最終的にはお客様と一緒に非常に内容の纏まった申請書を作り上げることができました
その結果、申請書をFDAに提出した後1度もHold（審査中断）されることがなく、60日で審査完了という大きな成果を収めることができました。

申請書に含めるための試験を行って下さった試験機関の方々にも感謝の思いでいっぱいです。本当にありがとうございました

今年は監査案件についても多くのご依頼をいただきました。
監査時に対応をしてくださった品質保証部や製造部、その他全ての方々へお礼申し上げます。

弊社従業員一同、今後も皆様のお役に立てるよう精進してまいりますので明年もどうぞよろしくお願い申し上げます。