サービス概要

「レギュラトリーアフェアーズ」とは、医療機器企業が確実な法遵守を実現していくために必要となる活動を包括的に指した言葉です。

つまり、機器を合法的に市販するための構造を確立、維持していく活動、それがレギュラトリーアフェアーズです。

ケン・ブロック コンサルティングは、医療機器及び医療機器企業に関するレギュラトリーアフェアーズのプロフェッショナルチームです。
 

規制要求事項

成功を収めている医療機器企業は、規制要求事項について包括的な理解を有しています。

米国食品医薬品局（FDA）の規制では、具体的な文書化、記録管理、申請、及び割り当てを要求しています。

ケン・ブロック コンサルティングは要求事項に関する詳細知識と遵守メカニズムの両面において、FDA規制遵守の高い専門性を備えています。
また、査察中や申請の審査、会議の場ではFDA職員と直接交渉も行います。
 

私たちがお届けする規制サービス

ケン・ブロック コンサルティングは、FDA規制にまだ馴染みのない企業、薬事部を立ち上げたが追加支援を必要としている医療機器企業や開発者、こういった方々のニーズに対応すべく、様々なサービスを提供しています。

右記は、これまでに弊社がお客様に提供してきたサービスです。
カテゴリー別となっていますが、サービスによっては複数のカテゴリーに該当する場合もあります。

お求めのサービスが具体的に本ウエブサイトでご確認いただけない場合は、直接 info@kenblockconsulting.comまでご連絡ください。