医療機器のリコール


企業は自社の医療機器に問題があると認識した場合、その問題に対処する場所に応じて改修又は撤去を計画します。

米国FDAでは「リコール」の定義を以下のように定めています:

改修 - 医療機器が使用されていた場所、あるいは市販されていた場所で問題に対処すること

撤去 - 医療機器が使用されていた場所、あるいは市販されていた場所から該当製品を移動させて問題に対処すること


製造業者が改修又は撤去によってFDAの法律に違反する医療機器の問題に対処する場合、FDAは「リコール」という用語を使います。医療機器が不良品だった場合、健康へのリスクをもたらす可能性がある場合、もしくはそのどちらにも当てはまる場合に、リコールは発生します。

(FDAウエブサイト『What is a Medical Device Recall?』より引用)


リコールのプロセスに関わる利害関係者は、適時に問題に対処するための備えがなければなりません。リコールプロセスは、問題となっている機器の様々なリスクを軽減するために適切な処置を行い、進めていく必要があります。また誤ったリコール対応による深刻な結果を避けるためにも規制知識及び経験をもって対応する必要があります。リコール活動は規制当局に報告し、且つその有効性を評価しなければなりません。

もし、貴社にリコール手順書が存在していない場合、多大な損失を被りかねません。


貴社では、リコール手順書の準備はお済でしょうか?

KBCはリコール手順書の作成から実際のリコール対応までサポートいたします。
また、米国FDAに限らず欧州のリコールについても対応いたします。