品質システム要求事項
包括的な品質管理システムは、医療機器の設計、製造、組み立て、委託滅菌、据付け、再ラベリング、再製造、再包装、仕様開発、一次流通に関わる全ての米国企業に対して要求されます。
そして、医療機器企業に対する連邦規制の品質システム要求事項は、21 CFR パート 820 品質システム(QSR)に定義されています。
FDAは、全医療機器企業のQSR遵守について定期的な査察を行う責任を有します。
これとは別に、国際化標準機構 (ISO) は医療機器企業に対する品質マネジメントシステム規格を開発し、ISO 13485に文書化しました。
この国際規格は、米国内のみで販売を行う米国の医療機器企業にとっては任意の規格です。
しかしながら多くの場合、カナダ、ヨーロッパ、オーストラリアを含め、国際的に流通される医療機器にはISO 13485の遵守が要求されます。
ISO規格への遵守は独立した認証機関によって与えられ、医療機器にCEマークを表示する前にその認証を取得する必要があります。