採用情報

ケン・ブロック コンサルティング(KBC)は、国際的な医療機器規制、及び品質システムコンサルティング会社であり、北米・日本・ヨーロッパの主要都市にオフィスを有し、中小企業から大手多国籍企業まで幅広くオンサイト、及びオフサイトのコンサルティング・サービスを提供しています。

我々は、サービスの提供を通してクライアントの国際規制コンプライアンス、及び新たな市場参入の成功に大きく貢献しています。
KBCでは、我々の一員としてクライアントの様々な規制、及び品質関連問題の解決に情熱を持って取り組むことができる方を求めています。国際的な舞台で我々の代表として様々な規制関連業務に携わることができ、また、国内/海外出張の機会も多数あります。

応募方法:

英語版及び日本語版の履歴書・職務経歴書(PDF版)を以下のアドレスまでEメールにてお送りください。
また、Eメールの件名欄に希望される職種をご記入ください。
hr@kenblockconsulting.com

募集職種一覧


規制スペシャリスト  +

  • 勤務地

    東京都中央区築地

  • 業務内容

    新しい医療機器に対する適切な規制戦略の構築、新しい及び変更された医療機器に対する質の高いFDA申請作成、機器変更に対する510(k)の必要性評価、規制ガイダンス文書に沿った機器の検証及びバリデーション要求事項の判断、クライアント手順及び社内手順の作成、必要に応じてその他業務。

  • 応募資格

    以下のいずれかの経験を有する方。
    *英語力必須

    • 510(k)申請経験又は国内薬事申請経験のある方。
    • ISO13485、FDA QSRに対する品質システム監査の経験がある方。
    • 医療機器製造業者で品質保証または品質管理の経験がある方。

    オフィスマネジャー候補:上記の経験に加え、以下の経験をお持ちの方。

    • マネジメント経験のある方。
    • 財務経験のある方。