最新情報

2022/12/05 JP 2022年 - 2023年 年末年始休業のお知らせ
2022/07/15 JP ISO/IEC 27001:2013 認証自主返上のお知らせ
2022/07/15 JP 2022年 夏季休業のお知らせ
2022/06/27 JP [ 新サービス ] 品質マニュアルのテンプレート販売を開始しました
2022/06/15 JP 医療機器の電磁両立性 (EMC) に関するFDAガイダンス文書 (最終版) 発行のお知らせ
2022/03/11 JP ウクライナをめぐる情勢について
2022/02/28 US FDAが医療機器品質システム規制の改正案を発表(外部サイト:英語)
2022/01/26 US 公衆衛生緊急事態から通常への移行に関するFDAドラフトガイダンス文書発行のお知らせ
2021/11/29 JP 2021年-2022年 年末年始休業のお知らせ
2021/09/21 JP KBCのコンサルタントによるコラムが始まりました
2021/07/15 JP 2021年 夏季休業のお知らせ
2021/06/30 JP ISO/IEC 27001:2013 の再認証を受けました
2021/04/16 JP 2021年 ゴールデンウィーク期間中休業のお知らせ
2021/02/26 JP [ 新サービス ] 小規模企業認定申請代行サービスの紹介
2020/12/18 JP 2020年-2021年 年末年始休業のお知らせ
2020/10/26 US Breakthrough Device認証取得に関して米国本社が革新的機器をどのようにFDAのファストトラックにのせることができたのかを紹介する記事がMED-TECH INNOVATIONに掲載されました
2020/07/17 JP 2020年 夏季休業のお知らせ
2020/07/08 JP 「令和2年7月豪雨」災害の被災者の方々にお悔やみとお見舞いを申し上げます
2020/06/02 US 新型コロナウイルスに伴う米国本社のMasksOn.orgへの支援が称賛を受けました
2020/05/18 JP 弊社 代表取締役である長下のインタビュー記事が「月刊マスターズ」に掲載されました
2020/04/24 EU 新型コロナウイルスに伴うEU医療機器規制(MDR)適用日の一年延期が決定しました(外部サイト:英語)
2020/04/16 JP 初めて米国への機器販売をご検討のお客様向けに、FDAへの申請などに必要となる手順や参考情報の掲載を開始しました
2020/04/03 EU 新型コロナウイルスに伴うEU医療機器規制(MDR)適用日の一年延期提案について(英語:PDF-1, PDF-2
2020/03/26 JP [ 新サービス ] 月次調査報告サービスの提供を開始しました
2020/03/24 US 新型コロナウイルス対応に関するFDAガイダンス文書発行のお知らせ
2020/03/17 US Breakthrough Device認証取得に関する記事がbusiness wireに掲載されました
2020/03/17 JP 新型コロナウイルスに対する感染拡大防止策について
2020/03/11 US 新型コロナウイルスの感染拡大に伴うFDA外国査察の一時停止について

 

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