小規模企業認定申請代行

米国FDAに510(k)等の医療機器申請を行う場合、FDAに対して手数料の支払いが必要となります。
この手数料について、FDAが定める売上等の条件を満たし、小規模企業認定申請が認められた場合は手数料が減額されます。

例えば、2023年度（FDA年度）の510(k)申請の場合、通常手数料は19,870米ドルですが、小規模企業認定を受けた場合は4,967米ドルとなり、14,903米ドルが削減できます。

※ 小規模企業認定プログラムの詳細についてはFDAサイト（Reduced Medical Device User Fees: Small Business Determination Program）を参照ください
※ FDA年度は、10月1日から翌年の9月30日となります
※ その他の手数料についてはFDAサイト（Medical Device User Fee Amendments）を参照ください
※ 手数料は毎年（FDA年度）で更新されます
※ 小規模企業認定を受けた翌年度（FDA年度）以降、新たに医療機器申請を行う場合は、小規模企業認定申請が改めて必要になります
※ 施設登録手数料は減額の対象となりません

小規模企業認定を受けるためには、日本の税務署よりFDA指定の書面に署名、捺印を得る必要がある等の煩雑な手続きや必要書類の作成が必要になります。