MDR提出代行サービス


MDR(Medical Device Report:有害事象報告)は、医療機器報告規制(21 CFR パート 803)で提出が要求される報告です。

MDRの提出は、有害事象の発生後、迅速に、かつ確実に対応することが大変重要になります。
KBCは、MDR作成から提出まで代行いたします。また、提出されたMDRについてFDAから問い合わせが入るケースがありますが、KBCは、必要に応じてそのような問い合わせにも対応いたします。


米国FDAではMDRについて以下の様に説明しています:
MDRは、FDAがデバイスのパフォーマンスをモニターし、デバイスに関連する潜在的な安全性の問題を検出し、医療機器のリスク評価に貢献するツールのひとつです。
必須の報告者(製造業者、施設、輸入業者)は、医療機器に関する有害事象や製品の問題をFDAへ報告する必要があります。

(FDAウエブサイト『Medical Device Reporting (MDR): How to Report Medical Device Problems』より引用)


医療機器の使用に関連して安全性の問題(死亡または重傷を引き起こした等)が発生した場合、または発生する可能性があることを認識した場合、FDAに報告しなければなりません。報告は、事象を認識した日から定められた期間内に報告する必要があります(30日報告、5日報告)。特に公衆衛生に重大な害を及ぼす事象については5営業日以内の報告が必要です。更に、報告は全て英語で提出する必要があります。
 


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