用語集（入門編）

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あ　か　さ　た　な　は　ま　や　ら　0-9

A 

• AI
  Additional information request の略で「追加要求」のこと

C 

• CAPA
  Corrective Action & Preventive Action の略で「是正予防処置」のこと

D 

• DMR
  Device Master Record の略で「機器原簿」のこと
  21 CFR 820.3(j)で定義
  医療機器の製造に必要な文書で機器の仕様書、手順書、インストールマニュアル、などが含まれる。
   
• DHR
  Device History Record の略で「機器履歴簿・製造記録」のこと
  21 CFR 820.3(i)で定義
  完成した機器の生産履歴を含む記録
   
• DHF
  Design History File の略で「設計履歴ファイル」のこと
  完成した機器の設計に関するすべての記録

F 

• FDA
  Food ands Drug Administration の略で「米国食品医薬品局」のこと
  食品、医薬品、医療機器、たばこ、化粧品などの検査や取り締まり、許認可などを行う米国の行政機関。
  日本の厚生労働省と似た役割を持つ。
   
• Form 483
  FDA の査察終了時、指摘すべき査察所見が認められた場合に被査察者に対して所見を通知する書式。
  Form483により指摘された事項に対しては、15営業日以内にレスポンスをFDAに送付しなければならない。
  レスポンスや改善内容が不適切であると判断された場合、Warning Letter（警告書）が発行される。

I 

• IVDR
  In Vitro Diagnostic Regulation の略で「体外診断用医療機器規則」のこと
   
• IDE
  Investigational Device Exemption の略で「治験用医療機器に対する免除」のこと
  IDEを入手した場合、FDA承認前の医療機器を臨床データ収集に用いることが可能となる。
  ただし、臨床的評価に使用が限定されており、上市や販売をすることはできない。

M 

• MDR
  Medical Device Reporting の略でFDAへの医療機器報告。
  米国で販売している医療機器に有害事象が起こった場合に提出が義務付けられている。
   
• MDR
  Medical Device Regulation の略で「欧州医療機器規則」のこと
   
• MDSAP
  Medical Device Single Audit Program の略で「医療機器単一審査プログラム」のこと
  参加規制当局により進められている国際イニシアティブで、QMS/GMPの要求事項に対処する複数の規制当局に受け入れられる単一審査を医療機器メーカーに対して行うというプログラム。
  参加国はアメリカ、カナダ、日本、オーストラリア、ブラジル。

P

• PMA
  Premarket Approval の略で「市販前承認」のこと
  クラスⅢの医療機器に適用され、最も厳しい規制カテゴリー。

Q

• QSR
  Quality System Regulation の略で「品質システム規制」のこと
  製造業者が従うべき基本的要求事項の枠組みを提供するもので、米国で医療機器を販売するためには順守が必須となる規制。
   
• QSIT
  Quality System Inspection Technique の略で、FDAが査察に用いる手法のこと

R

• RTA
  Refuse to Accept の略で「受理拒否」のこと
  FDAによる審査前の申請書類の確認において申請書類に不備があった場合、是正の上で再申請する様に申請者に返却される。

U

• UDI
  Unique Device Identification の略で「機器固有識別子」のこと

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