510(k)申請にユーザビリティ試験は必須？

- KBC COLUMN -　2023/07/25

今年は例年にない程、毎日暑い日が続いていますね。

弊社の周辺は、築地場外市場が近いこともあり、多くのお寿司屋さんがあるため、暑い日には涼しい店内で贅沢にお寿司を食べる妄想をしながら仕事をしています。

さて、今回はいつもと趣向を変えて、よくいただくご質問のひとつ　『510(k)申請にユーザビリティ試験は必須ですか？』　をとりあげてみたいと思います。
このご質問については、『必須ではない場合もあります』　が回答となります。
これは機器によっても異なります。

もちろん、ユーザビリティ試験を実施して、そのデータを最初から510(k)申請に含めるにこしたことはありませんが、なかなか試験の実施が厳しいのも事実です。

実施をお考えの場合は、試験条件も含め、プレサブでFDAからフィードバックを得てから実施することが最善です。
しかし、実施するべきか否か、FDAガイダンス文書を読んでも判断がつきかねる場合はFDAの方にメールで問い合わせをすることをお奨めします。

プレサブは、フィードバックを得るまでにある程度の時間がかかるため、質問内容によってはメールで返信をもらったほうが早い場合があるからです。

メールでFDAに問い合わせをするのは難しそうだな、と思われるお客様は、弊社から代理で問い合わせを行うことも可能ですので是非ご相談ください。