2024年もよろしくお願いいたします
- KBC COLUMN - 2024/01/18
この度の能登半島地震により亡くなられた方々、ならびにご遺族の方々に謹んでお悔やみを申し上げますとともに、被災された皆さまに心よりお見舞い申し上げます。
また、被災地の一日も早い復旧、復興を心よりお祈り申し上げます。
新年あけましておめでとうございます。
写真は今年1月2日の日の出になります。
さて、2024年最初は、ギャップ分析についてお話したいと思います。
以前のコラムでも触れましたが、昨年も数多くのギャップ分析のご依頼をいただきました。
ギャップ分析は文字通り、FDA QSRと対象企業の品質システムとのギャップ（差分）を明確にし、品質システムの改善に役立てることを目的に実施されます。
弊社では、ギャップ分析を希望されるお客様に対して、以下の手順でギャップ分析を行っています。
１．お客様へ質問票をお送りし、ギャップ分析を希望される対象の施設や実施希望日程等をヒアリング
２．ヒアリング内容をもとに、実施日程や費用についてお見積
３．ギャップ分析の実施
４．ギャップ分析結果のレポートを作成し、お客様へご提出
５．改善計画の策定や改善活動のご支援（お客様がご希望の場合）
ギャップ分析は、現状の差分を明確にした上で是正が必要な箇所を洗い出します。
是正に要する期間は様々ですが、FDA査察通知を受けてからでは遅いケースがほとんどですので、FDAへ医療機器申請をご検討されている場合は、同時にギャップ分析の実施もご検討ください。
また、自社の施設は問題ないけれども、委託先施設の現状に不安がある、という場合もご相談ください。
弊社では、委託先施設に対するギャップ分析も承っています。
お気軽にお声がけいただければ幸いです。
